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非法医疗美容机构使用非合法来源肉毒素,如何处理?
文号: 发布时间:2018-11-23 发布机构: 主题词:

《国家食药总局发布注射用A型肉毒毒素的消费警示》“国家食品药品监督管理总局提醒消费者:不当使用注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹,严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。”

国家食药总局巳明确指出:不当使用注射肉毒素足以严重危害人体健康。因此,如果非法医疗美容机构使用非合法来源肉毒素,已涉嫌构成非法行医罪,应及时移送。

理由:1.《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释(2016年修正)》第二条 “具有下列情形之一的,应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”:(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械,足以严重危害人体健康的;”

本司法解释明确规定,无证行医使用假劣药,涉嫌构成“非法行医罪”,因此在查处无证行医时,应注意核查无证行医者是否使用假劣药,若使用假劣药者,应及时移送。

    2.《卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函》(卫医发[1999] 第77号)药品是特殊商品,销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康,应该严厉查处。在诊疗活动中,已经知道或应该知道药品为假药、劣药,仍购进、存放的,不管是否已经销售给患者,均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”,是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形,“应该知道”,是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形,如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。

本批复说明“在诊疗活动中,已经知道或应该知道药品为假药、劣药,仍购进、存放的,不管是否已经销售给患者,均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。

    3.《药品管理法》第七十七条对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。      

依法不需要药品检验机构的质量检验结果的十种情形,直接认定使用“假劣药”:

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

3.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5.未标明有效期或者更改有效期的;

6.不注明或者更改生产批号的;或者更改生产批号的;

7.超过有效期的;

8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

9.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

10.其他不符合药品标准规定的。


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