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惩罚力度史上最严, 我国首部疫苗管理法落地
文号: 发布时间:2019-07-01 发布机构: 主题词:

6月29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,并于2019年12月1日开始施行。


这是我国对疫苗管理进行的专门立法,回应了人民群众期待,解决疫苗管理中存在的突出问题,在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。


疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚,明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任;对有严重违法行为的责任人员,规定了行政拘留的处罚。


规定了生产、销售的疫苗属于假药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。


回顾6月25日三审过程,除了加大对疫苗违法行为的处罚力度,多项规定细化“升级”,相关条文也更有操作性。


记者从正在召开的十三届全国人大常委会第十一次会议上了解到,疫苗管理法草案三审稿主要修改完善了预防接种异常反应补偿机制、疫苗委托生产、疫苗信息公开等内容。


其中有四大亮点值得关注,小社为大家一一呈现。


亮点一:加大对疫苗违法行为的惩处力度


二审稿中明确,生产、销售的疫苗属于假药的,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款。货值金额不足50万元的,并处200万元以上1500万元以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下的罚款。


三审稿将“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。处罚力度的提高是顺应民心、提高相关涉事企业违法成本最有力的体现。


亮点二:异常反应补偿范围拟实行目录管理


草案三审稿进一步明确,预防接种异常反应的补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。


同时规定,补偿目录范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。另外,“预防接种异常反应补偿机制应当及时、便民、合理”也被写入草案三审稿。


亮点三:疫苗有关信息公开,公众可直接查询


疫苗管理法草案三审稿新增规定,除批签发机构外,国务院药品监督管理部门也应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。


此外,国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容,真正做到疫苗信息的公开、透明。


亮点四:拟允许委托生产,设定严格条件


草案三审稿明确疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力范围需要委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准,符合国家有关规定。


疫苗生产提高准入门槛,是对公众对社会负责的重要体现。


疫苗关乎儿童健康安全,关乎国家、社会稳定,随着疫苗管理法的落地,我国疫苗事业将迎来高标准、严要求、重监管的新阶段。




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