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如何保证疫苗接种安全?《疫苗管理法》告诉您
文号: 发布时间:2019-07-08 发布机构: 主题词:
《疫苗管理法》共十一章一百条,对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定,并且坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”为立法宗旨,切实保障疫苗的流通安全。

如何保障公众利益


(一)保障公众切身利益和知情权

1疫苗信息查询和追溯
《疫苗管理法》规定,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。

2异常反应补偿制度
《疫苗管理法》规定,实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿,补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。

接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

(二)强化源头监管

1严格生产准入


《疫苗管理法》明确,从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。

除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,从事疫苗生产活动还应当具备下列条件:(一)具备适度规模和足够的产能储备;(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;(三)符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。

2违法行为处罚从重
《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任,”对有严重违法行为的责任人员,规定了行政拘留的处罚。

“从重”的落实则主要体现在三个方面,一是在打击疫苗违法行为上采用最严原则,其次是落实处罚到主要人员,三是强化信用惩戒,建立信用记录制度。

(二)加强制度建设

1免疫规划制度
《疫苗管理法》规定,居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

2保障疫苗需求量
《疫苗管理法》特别强调了供应的保障。一是对生产企业提出了明确的要求,要具备一定的生产能力和产能储备,传染病暴发时要及时生产供应,这是首先对生产企业提出的要求;二是对疫苗实行中央和省级两级储备;三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。
接种环节对公众有哪些保障措施
一是加强接种单位的设置管理。对于接种单位设定必要的条件,包括机构资质、硬件的条件、人员准入的条件,都有严格的要求。接种者可通过所在地疾控中心官网或电话咨询确认接种单位是否具有合法资质。

二是对疫苗流通、储运和使用的管理。疫苗由疾控部门统一采购和管理;全程冷链,并实现温度监测,保证储运安全;建立电子追溯系统,未来从生产到使用全程处于监管之下,公众可通过监管码查询疫苗是否合格、真实、有效。

三是接种操作制度化,疫苗接种严格执行“三查七对五告知一注意一验证”。今年5月,国家卫健委办公厅发布《关于印发加快推进预防接种规范化管理工作方案的通知》,促进预防接种红工作形成标准化流程,医务人员严格按照操作规范进行操作,不仅降低了错种等操作性风险,同时也保证了接种者权利。



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