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诊所擅自开展新冠病毒检测,未报告阳性病例,未采取防控措施,罚!
文号: 发布时间:2020-04-07 发布机构: 主题词:

据杭州日报消息,近日杭州江干卫监局查处了两家擅自开展新冠病毒Igm/IgG抗体检测的民营医疗机构,民营医疗机构是否具备新冠快速检测的资质?如果确有检测需求又该如何操作?

最近,杭州市江干区卫监执法人员在检查过程中,查处了两家未经审批擅自开展新冠病毒检测的医疗机构。

这次检查的目的是为了助力江干区各级各类医疗机构逐步恢复营业,积极开展现场复工指导,从而帮助医疗机构做好防护。然而检查中发现,有的医疗机构动起了歪脑筋,利用医疗机构的“优势”,自行对职工、患者开展新型冠状病毒检测。

其中有一家,是位于凯旋路上的慈铭体检凯旋路门诊部,它未经审批,于2020年3月3日和3月4日,对6名内部职工(孕妇和备孕者)开展新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测。其中一名职工两次检测结果为弱阳性,但该门诊部未采取隔离和转诊措施,也未进行上报。

另一家是杭州伊琳健康咨询有限公司城星路医疗美容诊所。3月10日,它未经审批,对两名患者开展新型冠状病毒IgG/IgM检测。其中一名患者两次检测结果均为阳性,但该诊所同样没有采取隔离和转诊措施,也未进行上报。该诊所手术室13份病历无医生签名,患者就诊登记无流行病学史、暴露史内容。

江干区立即对以上两名“阳性”人员及其密切接触者进行隔离,并对两名“阳性”人员通过专业检测机构开展新型冠状病毒检测,经两次检测阴性,且经流行病学调查无重点地区旅居史和暴露史、无密切接触史,已经解除隔离。

经过调查确认,这两家机构均存在首次应用新冠病毒快速检测技术,没有经过安全性、有效性论证;快检阳性结果没有按传染病防治法要求上报,阳性患者没有按要求隔离和转诊等违法行为。

根据浙江省卫健委规定,目前可开展新型冠状病毒核酸检测的医疗卫生机构,必须同时具备以下条件:
三级综合医院或者各级疾控中心,
具备国家批准或者市卫健委备案的生物安全二级及以上实验室,具备省卫建委备案的基因扩增实验室。
此外,在杭州还有3家第三方检测机构可以提供服务。

针对上述违法,江干区卫健局依据《医疗技术临床应用管理办法》《中华人民共和国传染病防治法》等规定,给予两家机构警告和分别罚款3000元、56500元的行政处罚。

对以上两家医疗机构使用未依法注册的医疗器械的行为,因涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定,江干区卫健局均已移送市场监管局处理。
根据国家卫健委1月22日发布的《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》,当前的核酸检测试剂盒由省级卫生健康部门统一采购发放。

可开展新冠病毒核酸检测的医疗机构有:

三级甲等医院


根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,在市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上的实验室


依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,具备经过省级卫生健康行政部门审核备案的临床基因扩增检验实验室


以政府购买服务的方式,具备条件开展合作的第三方检测机构。

在国家卫健委发布的第七版诊疗方案中,加入了血清学检查,可以通过检测人体内的IgM(免疫球蛋白M)抗体和IgG(免疫球蛋白G)抗体,来进行确诊诊断。


核酸检测需要专门的实验室、仪器设备、试剂耗材和专业技术人员,抗体检测金标试剂操作简单、速度快,但需采集静脉血才能检测,建议由专业机构开展。据长江日报报道,3月7日武汉地区的定点医院和方舱医院已经开始采用抗体检测试剂盒进行快速诊断。

上海市疾控中心主任付晨表示,抗体检测试剂需要注意3点:
❶购买的试剂是否具有国家FDA注册证,质量是否有保证。
❷抗体检测需要静脉输血,医疗机构采血需要防范感染。
❸早期抗体需要在新冠感染症状出现后3~·5天后产生,即便检测结果为阴性,也不能完全排除感染。

对于可开展新冠IgG/IgM抗体快速检测的医疗机构,目前国家卫健委并未明确规定,据诊锁界了解,医院、部分承担了公卫服务的社区服务中心目前都有开展新冠抗体检测。

各地卫生部门很大程度是按照《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测的有关要求通知》来执行,而以民营诊所为代表的一般医疗机构并未能达到检测开展标准,使用新冠抗体检测,无论是内部自检,还是对病患使用,仍有违规风险。

在鼓励诊所改革试点的系列文件中曾明确提出,诊所类机构的医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应服务可以委托给第三方医疗机构,诊所如确有需求,需委托第三方具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构、公卫机构、检测机构开展新冠检测。


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